潔凈室建設選(xuan)址要求(qiu)

1.選擇廠址時(shi)，應(ying)考(kao)慮:廠址周圍的自然環(huan)境和衛生條件(jian)良好，至少沒有空氣或水的污染源，也宜遠(yuan)離交通干道、貨場等。

2.廠(chang)區(qu)環境要求(qiu):廠(chang)區(qu)地面(mian)和(he)道路應(ying)(ying)平整無(wu)塵(chen)。建議通(tong)過綠(lv)化或采取(qu)措(cuo)施控制灰塵(chen)來(lai)減少暴(bao)露的土壤面(mian)積。垃圾、閑置物品等(deng)。不(bu)應(ying)(ying)存(cun)放在露天。總(zong)之，工(gong)廠(chang)的環境不(bu)應(ying)(ying)該污染(ran)無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械(xie)的生產(chan)。3.廠(chang)區(qu)總(zong)體布局應(ying)(ying)合理:不(bu)應(ying)(ying)對無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)區(qu)，尤其是潔(jie)凈區(qu)產(chan)生不(bu)利影響(xiang)。

潔凈室(區)的布局要求

清潔度水(shui)平(ping)應根據附錄B《無(wu)菌(jun)醫療(liao)器具生產(chan)管理規范》中無(wu)菌(jun)醫療(liao)設(she)(she)備生產(chan)環境的清潔度水(shui)平(ping)設(she)(she)置指(zhi)南進行設(she)(she)置。潔凈室(區)設(she)(she)計(ji)應注(zhu)意以下幾個方面:

1、根據生產(chan)(chan)工藝布局。流程應盡可能短(duan)，以減少交叉(cha)流通，人(ren)員和(he)貨物(wu)的流動應合理。必須配備(bei)(bei)人(ren)員潔(jie)凈(jing)室(shi)(大衣(yi)儲藏(zang)室(shi)、洗手間、清潔(jie)工作服室(shi)和(he)緩沖室(shi))和(he)材料(liao)潔(jie)凈(jing)室(shi)(外包室(shi)、緩沖室(shi)和(he)雙層轉移窗)。除(chu)產(chan)(chan)品(pin)工藝要求的室(shi)外外，還(huan)應配備(bei)(bei)衛(wei)生潔(jie)具(ju)室(shi)、洗衣(yi)房(fang)、臨(lin)時儲藏(zang)室(shi)和(he)車站設(she)備(bei)(bei)潔(jie)凈(jing)室(shi)。每個房(fang)間彼此獨立。清潔(jie)車間的面積(ji)應在保證基本要求的前(qian)提下(xia)與生產(chan)(chan)規(gui)模(mo)相適應。

 2、根(gen)據空氣(qi)潔凈度(du)等級(ji)，可以(yi)根(gen)據流(liu)向寫，從(cong)(cong)低到高；車間從(cong)(cong)里到外，從(cong)(cong)高到低。

3、同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)不產生交叉污染(ran)

1)生(sheng)產過程和原材料不會相互影(ying)響產品質量(liang)

2）不同(tong)級別的潔凈(jing)室(shi)（區）之間有氣閘(zha)室(shi)或防污染(ran)措施，物料的傳(chuan)送通過雙層傳(chuan)遞窗。

4、空氣(qi)凈(jing)化應(ying)(ying)符合GB 50457-2008《醫(yi)藥工業潔凈(jing)廠房設計規范》第九章的要(yao)求。潔凈(jing)室里的新鮮空氣(qi)量，應(ying)(ying)取下(xia)列數值：

1）補償室內排(pai)風量(liang)和保持室內正壓所需(xu)新鮮(xian)空氣量(liang)；

2）室(shi)內沒人新(xin)鮮(xian)空氣不(bu)應(ying)小于40m3/h。

5、潔凈室(shi)人均面(mian)積(ji)應不少于(yu)4mm（除走廊、設備等(deng)物品外(wai)），保證有(you)安(an)全的操作(zuo)區域。

6、如屬體外診斷試(shi)(shi)劑的(de)(de)應(ying)符合(he)《體外診斷試(shi)(shi)劑生產實施細則（試(shi)(shi)行）》的(de)(de)要(yao)求。其中(zhong)陰性(xing)、陽性(xing)血清、質粒或(huo)(huo)血液制(zhi)品(pin)的(de)(de)處理操作應(ying)當在至少萬級環境(jing)下(xia)進行，與相(xiang)鄰區或(huo)(huo)保持相(xiang)對負(fu)壓，并符合(he)防護要(yao)求。

7、應標明(ming)回風(feng)、送風(feng)及制水(shui)管道的(de)走向。